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醫療器械設計分必須遵守的十大規則

文章來源:石頭醫療設計發布時間:2019-01-23點擊: 650次

從最嚴重的醫療器械召回追溯至醫療設備故障的來源,QMED花費大量的時間探尋設計過程有哪些問題。那么,有哪些規則會確保設計安全而高效呢?

  QMED編輯在Linkedin提出了這一問題,MPR Associations產品研發副總裁Eric Claude給出了自己的答案,Claude從事設計醫療器械20余年,他列出了與客戶和設計團隊工作時的10條適用規則。

    1 . 了解所有利益相關者以及他們的需求。

    “如今我們要考慮比以往任何時候更為廣泛的利益相關者:臨床醫師,患者,監管機構,付款人,設備制造商等等。如果我們談到家庭保健,它會變得更加復雜,因為不同的環境會產生不同的需求。”

    2. 將產品要求與臨床需求聯系起來。

    “了解臨床和用戶的需求(這往往是定量而非定性),然后將所有這些轉化為定量的產品要求。確保產品要求指定的是產品必須做的‘是什么’,而不是‘如何做’。 ”

    3.對整個系統/產品開發出高級體系結構。

    “什么是拼圖的主要部分,他們如何拼在一起?至少確定一個方法,最好是幾個可供選擇的方法,從而在‘系統’層面(通過集思廣益,自己的經驗,別人的經驗,類似的產品)解決這個問題。”

    4.了解風險。

    “這可能是同類首個產品的技術風險,或者你涉足不熟悉領域的組織風險。首先要專注于設計的高風險因素,而且始終有風險性項目的應急預案。 ”

    5. 不要忽略物理定律。

    “他們被稱為‘定律’是有原因的,而且關鍵是要了解它們如何適用于你正在設計的產品。制定以科學為基礎解決問題的‘感覺’時,你必須簡化和分析關鍵參數的作用。 “

    6. 從用戶角度設計。

    “最終的產品將被人們使用。而且人們因教育,背景,工作環境,應力水平,醫療條件等不同,其能力和局限性有很大差異。了解誰將是你產品的用戶并從他們的視角設計產品。 ”

    7.做一個“垂直切片”。

    “優先設計實現,然后分析,設計,構建并測試系統中最重要的部分,并讓這些結果對不太重要部分進行限制。 ”

    8.考慮會出錯的地方。

    “設計產品以應付(即容錯)不完美的部分。例如,想想尺寸公差,緊固件或連接器松動,電源故障,或使用錯誤。使用風險分析工具來管理這個過程。 ”

    9.盡可能多做測試。

    “在與其他部件進行整合之前,盡可能多地測試每一個設計元素,如果你發現自己重復用設計來解決問題,不要試圖一次改變超過一件事。 ”

    10 .墨菲定律總是適用。

    “與以往相比,墨菲定律總是適用在產品設計過程中。一定要規劃額外的時間和預算以完成建造和測試。沒有事情像看起來那么容易,每件事情花費的時間都比你預計的長。 ”

    而Rebecca Herold & Associates公司的總裁兼首席執行官Rebecca Herold在Claude十條規則前加了第十一條:確保包括有效的信息安全和隱私控制。


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