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醫療器械設計分為哪幾個類別?

文章來源:石頭醫療設計發布時間:2019-01-23點擊: 654次

醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,是關系人民生命健康的特殊產品,具有安全性和時效性的基本質量特性,大致可以分為以下三類。

  第一類,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。 

  第二類,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學內鏡、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉等。 

  第三類,植入人體,用于支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。這類設備有的可植入人體,有的用于支持維持生命,對人體具有潛在的危險性,無論是在功能,還是在設計方面,都有著非常嚴格的監管。 

 醫療器械設計須符合其安全性和有效性的基本質量要求,設計人員要對醫療產品進入深入的研究分析,了解其類別、功能、使用特征及其在安全性、有效性等方面的要求,在這基礎上,設計出造型美觀、質量過硬、易于管理維護的產品。


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